Sublingvální alergenová imunoterapie (SLIT) představuje účinnou léčebnou možnost u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou pyly trav. Zatímco účinnost sublingválních tablet je podložena řadou randomizovaných klinických studií, pro tekuté přípravky ve formě kapek bylo dosud k dispozici méně kvalitních klinických důkazů. Nová studie fáze III přináší významná data o účinnosti a bezpečnosti SLIT kapek obsahujících směs pylových extraktů pěti trav. Po dvou letech léčby bylo dosaženo statisticky významného snížení kombinovaného skóre příznaků a spotřeby úlevové medikace o 26,5 % oproti placebu, přičemž léčba vykazovala příznivý bezpečnostní profil.
Multicentrická studie probíhala ve 45 centrech šesti evropských zemí včetně České republiky. Celkem 445 dospělých pacientů s pylovou alergickou rinokonjunktivitidou, s astmatem nebo bez něj, bylo randomizováno k aktivní léčbě směsí extraktů pěti trav (Dactylis glomerata, Phleum pratense, Lolium perenne, Anthoxanthum odoratum a Poa pratensis) nebo k podávání placeba. Léčba probíhala kontinuálně po dobu 26 měsíců a zahrnovala dvě po sobě jdoucí pylové sezóny. Studii dokončilo 389 pacientů (87,4 %).
Primárním cílovým ukazatelem bylo průměrné denní kombinované skóre (Total Combined Score, TCS), zahrnující intenzitu příznaků alergické rinokonjunktivitidy a spotřebu úlevové medikace během vrcholu druhé pylové sezóny. Aktivní léčba vedla ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení TCS o 26,5 % (absolutní rozdíl 1,88 bodu; 95 % CI 0,60–3,17; p = 0,0036). Relativní rozdíl tak překročil hranici 20 %, kterou World Allergy Organization (WAO) doporučuje jako kritérium klinicky relevantního účinku alergenové imunoterapie.
Účinnost léčby byla patrná již během první pylové sezóny, kdy relativní snížení TCS dosáhlo 16,5 %, a ve druhé sezóně se dále zvýšila. Hlavním faktorem příznivého účinku byla nižší spotřeba úlevové medikace, zatímco samotné skóre symptomů se mezi skupinami statisticky významně nelišilo. Hodnocení kvality života pomocí dotazníku RQLQ ukázalo ve druhé sezóně klinicky relevantní zlepšení ve prospěch aktivní léčby (rozdíl 0,17 bodu), které však nedosáhlo statistické významnosti (p = 0,1111).
Imunologická vyšetření prokázala při aktivní léčbě významný vzestup hladin specifických IgG4 protilátek proti pylům trav a IgE-blokujícího faktoru oproti placebu (p < 0,0001). Tyto změny potvrzují navození alergen-specifické imunomodulace, nebyly však hodnoceny jako prediktivní biomarkery klinické účinnosti.
Bezpečnostní profil SLIT kapek byl příznivý. Nežádoucí účinky související s léčbou byly zaznamenány u 44,6 % pacientů v aktivní skupině oproti 17,5 % při podávání placeba. Převážně se jednalo o mírné až středně závažné lokální reakce, zejména svědění v ústech, podráždění hrdla, orální dyskomfort a otok ústní sliznice. Jedna systémová alergická reakce ve formě generalizované urtikarie vedla k dočasnému přerušení léčby. Nežádoucí účinky související s léčbou vedly k jejímu ukončení u 2,7 % pacientů v aktivní skupině. Nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Studie RHAPSODY tak poskytuje robustní důkazy o účinnosti a dobré snášenlivosti sublingvální imunoterapie kapkami se směsí pylů pěti trav u dospělých se středně těžkou až těžkou alergickou rinokonjunktivitidou. Výsledky podporují využití této lékové formy jako další terapeutické možnosti založené na klinických důkazech. Současně je třeba zdůraznit, že studie hodnotila účinnost během kontinuální léčby, nikoliv přetrvávání účinku po jejím ukončení.
Zdroj: Didier A, Gronskyte Juhl R, Dalgaard T, Chartier A, Devillier P. Five-Grass-Pollen Sublingual Immunotherapy Drops Are Efficacious and Well Tolerated in Adults: The RHAPSODY Phase III Trial. Allergy. 2026;81:2123–2132.
Obrázek: Ilustrační obrázek vytvořený pomocí AI (OpenAI, ChatGPT, 2026) na základě dané publikace.
